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최신 Clinical Research Professional CCRP 무료샘플문제 (Q106-Q111):

질문 # 106
When can the IRB/IEC require that additional information be given to subjects as part of informed consent?

정답：D

설명：
The IRB/IEC is empowered to protect subjects and ensure informed consent remains accurate, complete, and understandable.
* ICH E6(R2) 3.1.2:"The IRB/IEC should safeguard the rights, safety, and well-being of all trial subjects. Special attention should be paid... when considering the adequacy and completeness of the written information to be provided to the subjects."
* 21 CFR 56.109(b):"The IRB shall require that information given to subjects as part of informed consent is in accordance with §50.25.The IRB may require that information, in addition to that specifically mentioned in §50.25, be given to the subjects when in its judgment the information would meaningfully add to the protection of the rights and welfare of subjects." This confirms that the IRB/IEC has unilateral authority to request additional information at any time, regardless of sponsor or investigator agreement.
Thus, the correct answer isA (At any time, at the discretion of the IRB/IEC).
References:
ICH E6(R2), §3.1.2 (IRB responsibilities).
21 CFR 56.109(b) (IRB review of informed consent).


질문 # 107
According to the CFR and the ICH GCP Guideline, which of the following must be submitted to the IRB after completion of the trial at the site?

정답：C

설명：
When a trial ends at a site, the investigator has an obligation to submit a final report to the IRB/IEC. This is outlined in both ICH and CFR:
ICH E6(R2) 4.13: "Upon completion of the trial, the investigator should provide the IRB/IEC with a summary of the trial's outcome."
21 CFR 312.66: Requires investigators to "report to the IRB all changes in the research activity and all unanticipated problems involving risk, and to provide reports at the end of the study." The final report provides closure and documentation that the study was conducted ethically and in compliance with regulatory standards. Other documents listed in the options (monitoring reports, DSMB summaries, subject logs) may be retained by the sponsor or site, but they are not mandated for IRB submission.
Thus, the correct answer is A (Final Report). This ensures the IRB/IEC has an accurate record of study completion, outcome, and compliance with ethical oversight.
References:
ICH E6(R2), §4.13 (Final reporting to IRB/IEC).
21 CFR 312.66 (IRB review and reporting).


질문 # 108
In accordance with the ICH GCP Guideline, which of the following can an Independent Data Monitoring Committee provide?

정답：D

설명：
AnIndependent Data Monitoring Committee (IDMC or DSMB)is a group of independent experts established to review accumulating safety and efficacy data during a trial. Their main role is to ensure subject protection and trial integrity.
* ICH E6(R2) 5.5.1:"The sponsor may consider establishing anindependent data-monitoring committee (IDMC)to assess the progress of a clinical trial, including the safety data and the critical efficacy endpoints, and to recommend to the sponsor whether to continue, modify, or stop a trial." Thus, DSMBs/IDMCsdo not perform trial approvals (A),do not design trials (C), anddo not select investigators (D). Their authority is strictly advisory, providing recommendations to sponsors about safety and whether continuation of the study is ethically justified. The sponsor makes the final decision, but DSMB recommendations are highly influential.
Therefore, the correct answer isB (Recommendations to stop a trial).
References:
ICH E6(R2), §5.5.1 (Independent Data Monitoring Committees).


질문 # 109
During the closeout visit, a monitor is completing the documentation of reconciliation of investigational product. All packaging, as well as the used and unused investigational product, are being returned to the sponsor for disposition. Which of the following documents wouldNOTbe required to be filed at the research site?

정답：A

설명：
Investigators must document the receipt, use, return, or alternative disposition of investigational product (IP).
* ICH E6(R2) 4.6.3:Requires investigators to maintain records of IP delivery, inventory, use by subjects, and return/disposition.
* ICH E6(R2) 8.2.14-8.2.16:Essential documents include shipment records, accountability logs, and inventory records.
However,certificates of destructionare generated and retained by the sponsor (or authorized destruction facility), not required at the site unless the destruction occurred there. In this scenario, all IP was returned to the sponsor, so no destruction certificate would exist at the site.
Thus, the correct answer isD (Certificate of destruction).
References:
ICH E6(R2), §4.6.3 (Investigator product accountability).
ICH E6(R2), §8.2.14-8.2.16 (Essential documents).


질문 # 110
In order to meet recruitment goals, a sponsor is adding a new site to a multi-center study. Which of the following documents should the sponsor obtain from a new site prior to starting research at the site?

정답：B

설명：
* ICH E6(R2) 4.4.1:"Before initiating a trial, the investigator/institution should have written and dated approval/favorable opinion from the IRB/IEC."
* Sponsors must confirm IRB approval before authorizing initiation.
References:ICH E6(R2), §4.4.1.


질문 # 111
......

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